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ROHS需要哪些认证?

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详细说明

    使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求,ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。

— 医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0;

— 体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0;

— 工业监控设备及其零部件自2017年7月22日起应符合ROHS2.0;

— 其它新纳入ROHS2.0管控的产品自2019年7月22日起应符合ROHS2.0;

5.豁免机制

采纳现有豁免条款并针对医疗和监控设备提出了20项新豁免,同时针对产品类别规定了不同的豁免最长有效期:

— 2002/95/EC原先管控的8大类产品和第11类产品的豁免有效期最长为5年;

— 而第8类和第9类产品豁免有效期最长为7年。

6.增加市场监督条款

引入统一的产品符合性评估要求和市场监督机制。通过严格且统一的市场监管来减少市场不不符合产品的数量,从而有效地达成指令目标。

相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施,以确保产品符合ROHS2.0提出的新要求。

医疗设备:ROHS 2.0与其它限用物质要求

● 2011年7月1日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在欧盟官方公报上发布,并将于20天后正式生效。

● 相对原ROHS指令2002/95/EC,ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。

● 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求,世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。

ROHS 2.0主要内容如下:

 
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